《特殊醫學用途配方食品注冊管理辦法》解讀

為規范特殊醫學用途配方食品注冊行為，加強注冊管理，保證特殊醫學用途配方食品質量安全，原國家食品藥品監管總局制定頒布了《特殊醫學用途配方食品注冊管理辦法》（以下簡稱《辦法》）?，F就有關問題進行如下解讀。

問：《辦法》對特殊醫學用途配方食品的標簽主要有哪些規定？

答：《辦法》對特殊醫學用途配方食品的標簽標注進行了嚴格的規定，主要有：

（一）標簽和說明書內容應當一致，涉及特殊醫學用途配方食品注冊證書內容的，應當與注冊證書內容一致，并標明注冊號。標簽已經涵蓋說明書全部內容的，可不另附說明書。

（二）特殊醫學用途配方食品的名稱應當反映食品的真實屬性，使用食品安全國家標準規定的分類名稱或者等效名稱。

（三）標簽、說明書應當真實準確、清晰持久、醒目易讀，不得涉及疾病預防、治療功能。應當使用規范的中文標注產品名稱、產品類別、配料表、配方特點、感官、適宜人群、不適宜人群、食用方法和食用量、不良反應、凈含量和規格、生產日期和保質期、貯藏條件、注意事項及警示說明等內容。

（四）標簽和說明書應當按照食品安全國家標準的規定在醒目位置標示下列內容：請在醫生或者臨床營養師指導下使用；不適用于非目標人群使用；本品禁止用于腸外營養支持和靜脈注射；

問：可否通過網絡提交注冊申請并查詢注冊審批進度？

答：《辦法》實施之日起，特殊醫學用途配方食品注冊審批審評信息化系統將同步開通，申請人可以通過網絡，登錄信息系統按要求提交電子材料，并按規定在總局受理大廳提交紙質材料。注冊申請受理后，申請人可將信息系統中查詢注冊審批審評的具體進度。

問：申請人在注冊申請過程中有隱瞞真相或欺騙行為的如何處置？

答：申請人隱瞞真實情況或者提供虛假材料申請注冊的，食品藥品監管總局不予受理或者不予注冊，并給予警告；申請人在1年內不得再次申請注冊。申請人以欺騙、賄賂等不正當手段取得注冊證書的，食品藥品監管總局撤銷注冊證書，并處1萬元以上3萬元以下罰款。被許可人在3年內不得再次申請注冊。

問：擅自變更注冊證書載明事項的如何處罰？

答：特殊醫學用途配方食品生產企業應當按照批準注冊的產品配方、生產工藝等技術要求組織生產，保證特殊醫學用途配方食品安全。申請人需要變更特殊醫學用途配方食品注冊證書載明事項的，應當向食品藥品監管總局提出變更注冊申請。變更注冊申請未經批準前，應嚴格按照已批準的注冊證書組織生產；變更注冊申請經批準后，應嚴格按照變更后的注冊證書組織生產。

注冊人變更不影響產品安全性、營養充足性以及特殊醫學用途臨床效果的事項，未依法申請變更的，由縣級以上食品藥品監管部門責令改正，給予警告；拒不改正的，處1萬元以上3萬元以下罰款。注冊人變更影響產品安全性、營養充足性以及特殊醫學用途臨床效果的事項，未依法申請變更的，由縣級以上食品藥品監管部門依照食品安全法第一百二十四條的規定進行處罰。（完）